為進一步推動高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，根據(jù)《2024年珠海高新區(qū)做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施細則》，現(xiàn)組織開展2023年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金項目入庫申報工作，具體要求如下：
 

　　一、申報時間

　　(一)線上申報

　　2024年12月30日至2025年1月19日。

　　(二)線下提交紙質(zhì)材料

　　通過線上審核的企業(yè)需于3個工作日內(nèi)將紙質(zhì)版申報材料(一式3份加蓋公章)報送至高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局。
 

　　二、申報主體

　　(一)申報單位應符合下列條件：

　　1.工商注冊地、稅務征管關系以及實際生產(chǎn)地址在珠海高新區(qū)主園區(qū)范圍內(nèi)，且有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算，符合信用管理有關規(guī)定。

　　2.擁有關鍵核心技術，主營業(yè)務屬于《國民經(jīng)濟行業(yè)分類2017版》中：醫(yī)藥制造業(yè)(27大類)、醫(yī)療儀器設備及器械制造(358中類)、醫(yī)學研究和試驗發(fā)展(7340小類)、生物技術推廣服務(7512小類)的企業(yè)；或與我區(qū)簽訂投資協(xié)議并經(jīng)區(qū)投促中心認定為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領域的新引進企業(yè)。

　　3.申報單位工商注冊時間應不少于6個月，運營狀態(tài)正常，具有一定數(shù)量的研發(fā)人員和知識產(chǎn)權，具備相適應的經(jīng)營場所、軟硬件設施。

　　其中，已投產(chǎn)并實現(xiàn)營收的企業(yè)的2023 年生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械收入應符合下列條件之一：

　　1)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)：要求醫(yī)藥制造類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于60%，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　2)醫(yī)療儀器設備及器械制造企業(yè)：要求醫(yī)療儀器設備及器械制造類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于60%，作為醫(yī)療器械注冊人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》。

　　3)醫(yī)學研究和試驗發(fā)展企業(yè)：要求醫(yī)學研究和試驗發(fā)展類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應與非關聯(lián)關系的單位簽訂3個以上生物醫(yī)藥服務合同。

　　4)生物技術推廣服務企業(yè)：要求生物技術推廣類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應與非關聯(lián)關系的單位簽訂 3 個以上生物醫(yī)藥服務合同。

　　其他企業(yè)的經(jīng)營范圍為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關領域，2023年度暫未形成生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關收入，并符合下列條件之一：

　　1)近兩年內(nèi)累計研發(fā)費用達到100 萬元，其中生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域項目的研發(fā)費用支出占總研發(fā)費用支出50%以上，相應領域項目研發(fā)費用結構合理。

　　2)主要負責人或核心技術、管理人員獲得市級高層次人才、市級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊認定，且屬于生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域。

　　3)屬于獲得區(qū)管委會“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務的項目)或經(jīng)區(qū)招商部門重點引進的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務的項目)

　　(二)申報單位對項目的真實性、合法性、完整性和可行性負責，且近3年來承擔的各級財政資金項目在管理、監(jiān)督檢查、績效評價、審計等方面無違法違規(guī)情況；無驗收不通過和到期未驗收的項目。

　　三、申報對象和標準

　　本次項目入庫共有七個專題方向，申報主體需在“珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(平臺)名錄”內(nèi)。具體申報方向和標準如下：

　　(一)擴大生產(chǎn)空間獎勵(專題1)

　　1.支持對象：在高新區(qū)購置研發(fā)和生產(chǎn)用房且上一年度已納入我區(qū)規(guī)上統(tǒng)計庫的企業(yè)。

　　2.支持標準：按實際購置價格(不含稅)的最高20%給予補貼，首年補貼10%(最高不超過首付金額的50%)，第二、三年在達到相關條件后再分別補貼5%。同一企業(yè)最高補貼1000萬元。

　　(二)凈化車間裝修補貼(專題2)

　　1.支持對象：按凈化車間標準裝修的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　2.支持標準：按認定的凈化車間面積給予每平方米200元的一次性補貼，同一企業(yè)最高補貼100萬元。

　　(三)質(zhì)量管理體系認證補貼(專題3)

　　1.支持對象：首次通過質(zhì)量管理體系認證的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　2.支持標準：給予企業(yè)每項認證2萬元的一次性補貼。

　　(四)進入臨床試驗補貼(專題4)

　　1.支持對象：在我區(qū)自主研發(fā)二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　2.支持標準：對取得臨床試驗憑證并進入臨床試驗的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予20萬元、50萬元的獎勵，同類產(chǎn)品的不同規(guī)格按一項受理。同一企業(yè)每年最高獎勵200萬元(其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高獎勵100萬元)。

　　(五)臨床試驗責任險補貼(專題5)

　　1.資格條件：

　　(1)取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗憑證并進入臨床試驗的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，購買醫(yī)療器械臨床試驗責任險。

　　(2)在當年度《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品不予獎補。

　　2.支持標準：按支付臨床試驗責任險保費(不含稅)的50%予以補助，同一企業(yè)每年最高補貼20萬元。

　　(六)取得產(chǎn)品證書獎勵(專題6)

　　1.支持對象：在我區(qū)自研、首次取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　2.支持標準：在次年度給予每個產(chǎn)品注冊證書一次性獎勵50萬元。同一企業(yè)年度獎勵資金不超過200萬元。

　　(七)快速投產(chǎn)獎勵(專題7)

　　1.支持對象：在我區(qū)首次取得藥品或二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　2.支持標準：

　　(1)首次取得產(chǎn)品注冊證書次年起三年內(nèi)，第一年銷售收入達到1000萬元以上，按該產(chǎn)品年銷售收入的5%予以獎勵；第二年銷售收入達到1000萬元以上，按該產(chǎn)品年銷售收入的4%予以獎勵；第三年銷售收入達到1000萬元以上，按該產(chǎn)品年銷售收入的3%予以獎勵；逾期不補。同一產(chǎn)品年度獎勵資金不超過100萬元，同一企業(yè)年度獎勵資金不超過200萬元。

　　(2)在2019年或2020年首次取得產(chǎn)品注冊證書并實現(xiàn)銷售的企業(yè)參照原《珠海高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法(試行)》(珠高科〔2019〕9號)執(zhí)行，三年期滿為止，逾期不補。
 

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