根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<關(guān)于推動?xùn)|莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的實施細(xì)則(試行)>的通知》(松山湖發(fā)〔2023〕17號)文件精神，為做好東莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金申報工作，現(xiàn)將《2024年東莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金申報指南》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項通知如下：
 

　　一、申報時間

　　網(wǎng)上申報時間為2024年10月21日至11月1日。
 

　　二、申報條件

　　(一)適用時間

　　2023年1月1日至2024年8月15日(相關(guān)資質(zhì)，如臨床許可、注冊證、發(fā)票等證明文件的獲取時間需在此時間內(nèi))

　　(二)扶持范圍

　　符合松山湖生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，適用于國家《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》(2016版)中重點支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，包括但不限于創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械(體外診斷、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)學(xué)影像)、醫(yī)療機器人、核醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域。

　　(三)申報要求

　　申請生物產(chǎn)業(yè)資金的企業(yè)、機構(gòu)或組織，應(yīng)當(dāng)同時符合以下經(jīng)營要求：

　　1.依法在松山湖注冊成立，具有獨立法人資格，正常經(jīng)營，實行獨立核算，依法在松山湖納稅的生物醫(yī)藥企業(yè)、機構(gòu)或組織(注冊滿6個月以上)。

　　2.企業(yè)研發(fā)人數(shù)3人(含)以上，且技術(shù)人員占企業(yè)當(dāng)年員工數(shù)的比例30%(含)以上。

　　3.按要求配合做好統(tǒng)計調(diào)查工作，及時上報企業(yè)經(jīng)營統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

　　(四)特殊事項

　　針對松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地范圍內(nèi)注冊成立或增資建設(shè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)，本政策支持事項可與《東莞市推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(東府辦〔2021〕22號)同時享受。如受空間限制無法落戶基地的特大項目，可選擇落戶松山湖其他區(qū)域，經(jīng)基地現(xiàn)場指揮部研究同意后，可享受基地同等獎勵政策。

　　三、資助項目

　　(一)新藥開發(fā)和注冊獎勵

　　1.臨床前：對獲得化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥臨床試驗許可的項目，分別一次性給予120萬元、160萬元、300萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥臨床試驗許可的項目，一次性給予80萬元獎勵。單個生物醫(yī)藥企業(yè)每年最高獎勵600萬元。

　　2.完成I期臨床試驗：化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥項目，完成I期臨床試驗并提供臨床試驗報告的，給予申報企業(yè)150萬元的補貼；以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)完成臨床試驗Ⅰ期并提供臨床試驗報告的，給予申報企業(yè)50萬元的補貼。

　　3.完成II期臨床試驗：化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥項目，完成II期臨床試驗并提供臨床試驗報告的，給予申報企業(yè)600萬元的補貼；以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)完成II期臨床試驗并提供臨床試驗報告的，給予申報企業(yè)200萬元的補貼。

　　4.完成III期臨床試驗：化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥項目，完成III期臨床試驗并取得藥品注冊申報受理號的，給予申報企業(yè)1500萬元的補貼；以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)完成III期臨床試驗并取得藥品注冊申報受理號的，給予申報企業(yè)400萬元的補貼。

　　5.對獲得化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第 1、2 類)新藥產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的生物醫(yī)藥企業(yè)，或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至園區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的生物醫(yī)藥企業(yè)，給予200萬元獎勵。單個生物醫(yī)藥企業(yè)每年最高獎勵1000萬元。

　　(二)仿制藥一致性評價補貼

　　對通過仿制藥一致性評價或等同通過一致性評價的藥品，每個藥品給予200萬元一次性補貼。對同一品種在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，每個藥品再給予50萬元一次性補貼。單個企業(yè)每年最高補貼750萬元。

　　(三)醫(yī)療器械研發(fā)資助

　　1.按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域(見《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助重點支持領(lǐng)域表》)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予100萬元、300萬元補貼，單個企業(yè)每年最高補貼600萬元；

　　2.對無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(體外診斷試劑除外)首次注冊證書的，分別給予50萬元、150萬元補貼;若屬于體外診斷試劑類，單個產(chǎn)品給予10萬補貼，單個企業(yè)每年最高申報20個產(chǎn)品。單個企業(yè)每年最高補貼600萬元。

　　3.取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含免臨床)首次注冊證書的，分別給予5萬元、15萬元補貼，單個企業(yè)每年最高補貼100萬元;

　　4.對進(jìn)入廣東省或國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在以上條款補貼的基礎(chǔ)上，再給予50萬元補貼。

　　5.支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖，對重點支持領(lǐng)域內(nèi)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(體外診斷試劑除外)成功遷移至松山湖的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別給予每項產(chǎn)品30萬元、80萬元獎勵。

　　(四)市場準(zhǔn)入資質(zhì)獎勵

　　1.新藥國際認(rèn)定獎勵。生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新藥，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)注冊、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊之一，每項產(chǎn)品分別給予300萬元獎勵，單個產(chǎn)品只獎勵一次，單個生物醫(yī)藥企業(yè)每年最高獎勵300萬元。

　　2.醫(yī)療器械國際認(rèn)定獎勵。生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑類除外)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊、歐盟(CE)認(rèn)證、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊之一，每項產(chǎn)品分別給予50萬元獎勵。對體外診斷試劑類三類醫(yī)療器械，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊、歐盟(CE)認(rèn)證、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊之一，每項產(chǎn)品分別給予一次性20萬元獎勵。單個生物醫(yī)藥企業(yè)每年最高獎勵500萬元。

　　3.對首次通過藥物非臨床安全性評價機構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗機構(gòu)備案管理(GCP)(包含I期、II期、III期)、國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)、區(qū)域細(xì)胞制備中心認(rèn)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或單位，一次性給予80萬元獎勵。

　　(五)市場推廣補助

　　1.企業(yè)參加展會補貼。園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)外生物技術(shù)展會活動，按展位費、特裝布展費的實際發(fā)生費用，給予50%補貼，單次補貼不超過5萬元，每家企業(yè)每年補貼累計不超過50萬元。

　　2.舉辦活動補貼。園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)、協(xié)會及機構(gòu)在松山湖主辦、承辦或聯(lián)合舉辦高端行業(yè)峰會、論壇、學(xué)術(shù)會議、項目對接等活動，且符合下列條件的，按實際支出活動經(jīng)費(費用包含場地費、交通費、餐費、住宿費、專家費，費用標(biāo)準(zhǔn)參照《東莞市市直黨政機關(guān)和事業(yè)單位培訓(xùn)費管理辦法》，以下同)的50%，擇優(yōu)給予補貼，每年最高補貼100萬元。

　　3.商協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟工作經(jīng)費補貼。生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟開展助力會員單位開拓市場的活動，按活動實際發(fā)生費用50%，給予單個組織年度最高50萬元補貼。

　　(六)融資獎勵

　　支持園區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)拓寬直接融資渠道，對在園區(qū)注冊成立后、獲得B輪融資(含B輪融資)前的生物醫(yī)藥企業(yè)，單次獲得市場化運作的專業(yè)投資機構(gòu)(須完成中國證券投資基金業(yè)協(xié)會登記、備案手續(xù))股權(quán)投資達(dá)到1000萬元及以上(或等額外資)，投資超過一年的，按照實際獲得投資額的3%給予企業(yè)獎勵，單一企業(yè)的獎勵金額累計不超過1000萬元。
 

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